根据发表在Nature Communications（《自然-通讯》）上的2期FIRM研究数据，双倍剂量的伏美替尼在一小部分携带EGFR L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，显示出良好的疗效和可管理的安全性特征。1
经过中位27.5个月的随访后，研究治疗产生了21.1个月的中位无进展生存期，18个月PFS率为63.1%。中位总生存期尚未达到，24个月和30个月的估计OS率分别为90.0%和76.5%。
数据显示客观缓解率为75.8%，且全部为部分缓解。伏美替尼还带来了90.9%的疾病控制率。此外，中位缓解持续时间为21.6个月，中位最大肿瘤缩小幅度为-48.3%。
对于6名脑转移患者，研究者指出其中位全身PFS为27.3个月。5名患者出现全身客观缓解，所有患者均实现疾病控制。
“虽然双倍剂量伏美替尼能否提供长期OS获益仍不清楚，但其观察到的全身疗效、可管理的毒性以及进展后后续治疗方案的可用性，与促成3期FLAURA2试验成功的关键因素相似，这表明随着随访的继续，长期结局可能呈现积极的趋势，”该研究的通讯作者、南京医科大学附属肿瘤医院暨江苏省肿瘤医院和江苏省肿瘤防治研究所肿瘤内科的沈波教授及其合著者在论文中写道。“在这项2期研究中，双倍剂量伏美替尼在携带EGFR L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中显示出良好的疗效和有利的安全性特征，值得在更大规模的3期随机试验中进行进一步研究。”
展开剩余63%在这项多中心、单臂、2期FIRM研究中，总共33名患者接受了每日一次口服160 mg 伏美替尼的治疗，以21天为一个周期，直至疾病进展、死亡、出现不可耐受的毒性或退出研究。
该试验的主要终点是研究者评估的PFS。次要终点包括ORR、DCR、18个月PFS率和OS。
年龄在18岁及以上、经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC（不适合手术或其他根治性治疗）患者有资格入组试验。其他纳入标准包括根据RECIST v1.1指南具有可测量病灶、ECOG体能状态为0或1分，以及预期寿命不少于12周。
患者中位年龄为65岁，大多数患者为女性。大多数患者ECOG体能状态为1分，患有IV期疾病，无吸烟史，携带TP53突变，并至少有3个转移部位。
根据探索性分析，在第3周期第1天循环肿瘤DNA状态呈阳性的患者，中位PFS较短，为10.7个月，而ctDNA阴性患者为24.3个月。此外，基线EGFR变异等位基因频率和ctDNA平均VAF与ctDNA清除率相关。
治疗期间出现的不良事件发生在90.9%的患者中，最常见的是淋巴细胞减少、肌酸磷酸激酶升高、腹泻、肌酐升高和皮疹。3级或以上的TEAEs影响了2名患者。2名患者因不良事件需要中断给药。此外，研究者报告没有导致剂量降低、治疗中止或死亡的TEAEs。
参考文献
1.Shen B, Wang C, Zhang L, et al. Double-dose firmonertinib as first-line treatment in patients with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer harboring EGFR L858R mutation: a prospective, multicenter, phase II study (FIRM). Nat Commun. Published online January 19, 2026. doi:10.1038/s41467-026-68554-6
2.Jänne PA, Planchard D, Kobayashi K配资市场最简单三个步骤, et al. Survival with osimertinib plus chemotherapy in EGFR-mutated advanced NSCLC. N Engl J Med. 2026;394(1):27-38. doi:10.1056/NEJMoa2510308
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